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La EMA da luz verde al uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus para niños entre 5 y 11 años

25 de noviembre del 2021.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde al uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus para niños entre 5 y 11 años. La dosis indicada para ellos es menor que la utilizada para la población mayor de 12 años, según ha informado el organismo en una nota de prensa.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha avalado que sus «beneficios superan a los riesgos» para todos los mayores de 5 años y, en particular, para aquellos con patologías que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. La vacuna Comirnaty, basada en la técnica de ARNm, estaba aprobada hasta el momento solo para personas a partir de los 12 años. 

Ahora, el Comité mandará su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá la aprobación final, algo que ya hizo Estados Unidos a principios de noviembre. En España, hay más cinco millones de menores de 0 a 11 años, lo que representa un11 % de la población total. Incluir a buena parte de ellos en la campaña de vacunación permitirá aumentar la protección de toda la comunidad.

Menos dosis, misma eficacia y seguridad

La dosis de la vacuna indicada para niños de 5 a 11 años supone un tercio de la cantidad habitual inyectada a adolescentes y adultos.  Como ocurre con el resto, se administrará en dos pinchazos en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de tres semanas.

El principal estudio realizado en niños de 5 a 11 años ha demostrado que la respuesta inmunitaria provocada por una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad era comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en personas de 16 a 25 años, según se comprobó al cotejar el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

La eficacia de Comirnaty se ha calculado en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna o un placebo. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, solo tres desarrollaron COVID-19 en comparación con los 16 de los 663 niños que recibieron el placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 90,7% en la prevención de la COVID-19 sintomática, aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%.

Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de los mayores: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Mientras tanto, la EMA ha asegurado que la «seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, seguirán siendo objeto de un estrecho seguimiento» en el desarrollo de las campañas de vacunación de todos los estados miembros de la Unión Europea y mediante el análisis de los estudios que puedan ir realizándose al respecto.

Con información de RTVE de España

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